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Audit Specialist

  • Job
    Full-time
    Mid Level
  • Milan

AI generated summary

  • You need a degree in Chemistry, CTF, Pharmacy, or Biology, proficiency in Office, English, attention to detail, planning skills, relational abilities, and a collaborative spirit.
  • You will ensure compliance with quality regulations, manage audits, collect information, plan corrective actions, and coordinate with teams to address findings from internal and external audits.

Requirements

  • Studi/Diploma/Corsi di formazione:
  • • Laurea in Chimica, CTF, Farmacia o Biologia o diploma con comprovata esperienza
  • Conoscenze tecniche e informatiche:
  • • Office
  • Lingue:
  • • Inglese
  • Tratti di personalità:
  • • Attenzione ai dettagli
  • • Capacità di Pianificazione
  • • Capacità relazionali
  • • Spirito di collaborazione

Responsibilities

  • Supportare il superiore nell’assicurare la compliance dell’azienda alle normative di qualità vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.), attraverso la traduzione in procedure aziendali delle richieste esterne in termini di regolatorio, di policy corporate, di esigenze della clientela, attraverso la gestione degli audit da parte dei clienti, degli Enti Regolatori (a supporto del Quality Systems & Compliance Sr. Manager e del Quality Director-QP), degli audit interni e la gestione delle relative CAPA, nel rispetto delle procedure e degli standard di qualità aziendali.
  • Supportare il superiore nell’assicurare il regolare svolgimento degli audit richiesti dal cliente e da Enti Regolatori, l’esecuzione dei controlli pre-audit, la raccolta di tutte le informazioni necessarie per l’effettuazione dell’audit, al fine di consentire l’acquisizione delle commesse e di permettere il regolare svolgimento delle attività regolate dalle GMP, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei clienti, degli interessi aziendali.
  • Supportare il superiore nell’assicurare il regolare svolgimento degli audit interni, attraverso la pianificazione e la revisione dei report emessi e azioni correttive definite, la supervisione del rispetto dei tempi e azioni definite, al fine di consentire il regolare svolgimento delle attività regolate dalle GMP, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, FDA, etc.) e degli interessi aziendali.
  • Supportare il superiore nell’assicurare la definizione di risposte alle osservazioni ricevute e di azioni di adeguamento alle richieste dei clienti/enti derivanti dagli audit, attraverso la verifica della coerenza con le normative vigenti, la definizione delle responsabilità e dei tempi di realizzazione delle azioni correttive, l'attivazione delle funzioni interessate e la supervisione del rispetto dei tempi e dei requisiti definiti, al fine di consentire l’acquisizione delle commesse e di permettere il regolare svolgimento delle attività regolate dalle GMP, nel rispetto delle normative vigenti (leggi, norme GMP, CFR 21, etc.), delle indicazioni dei clienti, degli interessi aziendali.
  • Supportare il superiore, in collaborazione con le funzioni coinvolte, nell’assicurare l'ottimale definizione delle azioni correttive/preventive, delle relative responsabilità e tempi di attuazione, il rispetto dei tempi e dei requisiti definiti nelle azioni correttive/preventive, per far fronte ad “osservazioni”, non conformità o “raccomandazioni” aventi origine da audit esterni (cliente, enti regolatori) e interni.
  • Partecipare ad attività ed iniziative su indirizzo del responsabile.

FAQs

What is the work schedule for the Audit Specialist position?

The work schedule is standard, Monday through Friday.

What environmental conditions should be adhered to in this role?

Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP), Safety Standards, and Cleanroom protocols is required, including restrictions on hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, and facial hair.

What are the main responsibilities of the Audit Specialist?

The main responsibilities include ensuring compliance with quality regulations, managing internal and external audits, and handling corrective and preventive actions (CAPA) while adhering to GMP and regulatory standards.

What types of audits will the Audit Specialist be involved in?

The Audit Specialist will be involved in external audits requested by clients and regulatory bodies, internal audits, and follow-up audits.

What kind of educational background is required for this position?

A degree in Chemistry, CTF, Pharmacy, Biology, or a diploma with proven experience is required.

Are there any specific technical skills needed for the Audit Specialist role?

Proficiency in Microsoft Office is required for this position.

Is knowledge of other languages required?

Yes, proficiency in English is required for this role.

What personal traits are beneficial for success in this role?

Attention to detail, planning skills, relational abilities, and a spirit of collaboration are important traits for the Audit Specialist.

Who will the Audit Specialist interact with on the job?

The Audit Specialist will interact with all internal functions of the company and external entities, including clients and regulatory agencies during visits.

Will the Audit Specialist be involved in defining corrective actions?

Yes, the Audit Specialist will support management in defining corrective and preventive actions in response to audit observations and non-conformities.

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Mission & Purpose

Thermo Fisher Scientific Inc. is the world leader in serving science, with annual revenue of approximately $40 billion. Our Mission is to enable our customers to make the world healthier, cleaner and safer. Whether our customers are accelerating life sciences research, solving complex analytical challenges, increasing productivity in their laboratories, improving patient health through diagnostics or the development and manufacture of life-changing therapies, we are here to support them. Our global team delivers an unrivaled combination of innovative technologies, purchasing convenience and pharmaceutical services through our industry-leading brands, including Thermo Scientific, Applied Biosystems, Invitrogen, Fisher Scientific, Unity Lab Services, Patheon and PPD.