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Sr Formulation Technician

  • Job
    Full-time
    Mid & Senior Level
  • Science
    Healthcare
  • Milan

AI generated summary

  • You must work rotational night/weekend shifts, follow GMP safety standards, and comply with cleanroom rules. Be prepared to handle hazardous materials safely.
  • You will ensure safety compliance, sterilize materials, prepare and filter pharmaceutical products, perform equipment checks, monitor cleanliness, and maintain documentation in line with SOPs.

Requirements

  • Rotational shift nights/weekends
  • Adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) Safety Standards, Cleanroom: no hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, facial hair etc... allowed
  • Will work with hazardous/toxic materials

Responsibilities

  • È responsabile del corretto utilizzo dei dispositivi di protezione individuale forniti per lo svolgimento delle proprie mansioni.
  • Provvedere, in accordo con il Lead, alla sterilizzazione dei materiali necessari alle attività di preparazione mediante l’utilizzo dell’Autoclave.
  • Provvedere quando previsto da processo alla pesatura e alla dispensazione delle materie prime ricevute da magazzino nella quantità indicata da istruzioni di lavorazione per l’esecuzione delle attività di preparazione.
  • Effettua i lavaggi e la sterilizzazione dei reattori e dei serbatoi presenti all’interno del Reparto Iniettabili seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti ed a seconda di quanto richiesto sul piano di produzione settimanale.
  • In caso di utilizzo dei sistemi disposable ne verifica l’integrità prima dell’utilizzo e procede al loro corretto assemblaggio per le attività di preparazione.
  • Provvede ad eseguire il riconoscimento delle materie prime e dei materiali necessari alle attività di preparazione con l’ausilio di sistemi informatici.
  • Effettua le attività di preparazione e filtrazione dei prodotti farmaceutici secondo le indicazioni riportate sui Batch Record e in accordo alle SOP aziendali, utilizzando sistemi di preparazione disposable o impianti e linee in acciaio, effettuando tutti i controlli e i campionamenti previsti da processo.
  • Provvede al lavaggio e alla sterilizzazione della linea filling per le successive attività di set-up della riempitrice.
  • È responsabile dell’attività di sterilizzazione e test d’integrità dei filtri sterilizzanti, idrofilici ed idrofobici, di tipo in housing o disposable, in relazione alla frequenza descritta sulle SOP vigenti e alle indicazioni riportate sui Batch record.
  • In particolare, provvede anche ad eseguire i test e le sterilizzazioni periodiche dei filtri installati sui liostati, sull’autoclave, sulla lavaflaconi, sulla linea di riempimento e sulla linea di ghieratura, seguendo le indicazioni descritte sulle SOP vigenti.
  • Gestisce l’installazione, la corretta conservazione e la sostituzione a fine vita delle tubazioni flessibili necessarie per il collegamento dei diversi reattori e serbatoi alle utenze della sala preparazione, rispettando i tempi previsti dal piano di produzione settimanale.
  • Provvede ad eseguire le verifiche periodiche di corretta funzionalità delle macchine e delle apparecchiature del locale preparazione (bilance, pHmetri, ossimetri, ecc.), secondo quanto previsto dalle SOP vigenti.
  • Provvede a preparare i disinfettanti e la WFI per le pulizie periodiche dei locali classificati del reparto, gestendo il lavaggio e la sterilizzazione dell’apposita linea.
  • Provvede alla pulizia dell’ambiente di lavoro alla fine delle attività di Produzione in conformità alle SOP vigenti.
  • È responsabile delle attività inerenti al campionamento chimico e microbiologico e della compilazione della relativa documentazione, in accordo alle SOP vigenti.
  • Provvede al monitoraggio particellare dei locali del reparto secondo le modalità e la frequenza descritte dalle SOP vigenti.
  • Prendersi cura dei macchinari, dei materiali e dell’ambiente di lavoro, comunicando in modo tempestivo al superiore eventuali anomalie.
  • Compila il Batch Record e la documentazione di reparto relativa alle mansioni svolte.
  • Archivia la documentazione di sala preparazione inerente alle mansioni svolte, dopo la firma di controllo documentale da parte del Lead.

FAQs

What is the work schedule for the Sr Formulation Technician position?

The work schedule is rotational shifts that include nights and weekends.

What are the environmental conditions for this role?

The role requires adherence to all Good Manufacturing Practices (GMP) and Safety Standards, including working in a cleanroom environment where hair products, jewelry, makeup, nail polish, and perfume are not allowed. Additionally, employees will work with hazardous and toxic materials.

What are the primary responsibilities of the Sr Formulation Technician?

Responsibilities include sterilizing materials, weighing and dispensing raw materials, washing and sterilizing reactors and storage tanks, performing preparation and filtration of pharmaceutical products, testing and sterilization of filters, managing equipment installation, performing periodic checks on machinery, and maintaining a clean work environment.

Are there any specific dress code requirements?

Yes, employees must adhere to strict cleanroom dress code standards, which prohibit hair products, jewelry, makeup, nail polish, perfume, exposed piercings, and facial hair.

What kind of materials will I be working with?

You will be working with hazardous and toxic materials as part of the formulation process.

Is training provided for handling hazardous materials?

Yes, proper training on Good Manufacturing Practices (GMP) and the safe handling of hazardous materials will be provided.

Are there opportunities for advancement in this role?

Yes, there are opportunities for professional development and advancement within the company as experience and skills are acquired.

What kind of documentation will I be responsible for?

You will be responsible for compiling the Batch Record, documenting sampling activities, and archiving preparation room documentation after obtaining necessary approvals.

Is teamwork emphasized in this role?

Yes, teamwork is essential, particularly in collaboration with the Lead and other technicians to ensure smooth operations and compliance with processes.

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