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Head of Quality Assurance (w/m/d)

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Takeda

1mo ago

  • Job
    Full-time
    Expert Level
  • Healthcare
  • Berlin

AI generated summary

  • You need a degree in pharmacy, QP qualification, 10 years in GxP drug manufacturing, leadership experience, and fluency in English and German.
  • You will manage QA activities, ensure compliance with GxP regulations, oversee training, facilitate batch releases, collaborate with teams, handle audits, and participate in site projects.

Requirements

  • Hochschulabschluss in Pharmazie oder einem verwandten Bereich
  • Qualifikation als Qualified Person (QP) / Sachkundige Person nach 14 15 Arzneimittelgesetz
  • Ungefähr zehn Jahre Erfahrung im GxP-Bereich der Arzneimittelherstellung, einschließlich mehrjähriger Führungserfahrung
  • Tiefes Verständnis der GxP-Prozessdurchführung und Chargendisposition für globale Märkte, einschließlich der Regionen EU, USA und Japan
  • Erfahrung als Auditee bei Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
  • Patientenzentriertes Denken, proaktive und datenorientierte Denkweise
  • Fließende Beherrschung der englischen und deutschen Sprache in Wort und Schrift

Responsibilities

  • In dieser Position bist du verantwortlich für das Management, die Planung, die Organisation, die Leitung und die Bewertung aller Aktivitäten
  • und Teammitglieder der Qualitätssicherung, um die strikte Einhaltung der Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems und der geltenden GxP-Regeln und -Vorschriften am Standort zu gewährleisten. Du fungierst als Ansprechpartner*in für externe, unternehmensinterne und interne Partner bei QA bezogenen Anfragen und spielst daher eine wichtige Rolle in unserem Site Quality Leadership Team.
  • Erstellung, Überprüfung und Pflege von Schulungsplänen für Mitglieder des Qualitätssicherungsteams
  • Anwendung der QA-Verfahren des Unternehmens Takeda, um die Einhaltung der gesetzlichen Normen zu gewährleisten.
  • Organisation und Durchführung von GxP-konformen und rechtzeitigen Chargenfreigaben, einschließlich der Überprüfung von Chargenprotokollen und der Kontrolle von Fertigproduktpackungen
  • Dienen als Ansprechpartner*in für die Produktion, die Lieferkette und die Serviceabteilungen, einschließlich der Qualitätskontrolle, in allen QS-bezogenen Angelegenheiten, z. B. Change Control, Master Batch Records, Protokolle, SOPs, Untersuchungen, CAPAs und Lieferantenqualifizierung
  • Sicherstellung der Zusammenarbeit mit den Produktionsmitarbeitenden durch „Shop Floor QA“-Aktivitäten, um qualitätsbezogene Fragen und Bedenken effektiv zu behandeln
  • Sicherstellung angemessener Rückkopplungsschleifen zum Management über die Ergebnisse dieser Aktivitäten, um die Qualitätsaufsicht zu verbessern
  • Umfassende Unterstützung bei Audits und Inspektionen, einschließlich Vorbereitung, Teilnahme und Nachbereitung
  • Aktive Teilnahme an standortrelevanten Programmen und Projekten gemäß den festgelegten Projektplänen und Aufgaben

FAQs

What is the job title for this position?

The job title is Head of Quality Assurance (w/m/d).

Where is the job location?

The job locations are Oranienburg, Germany, and Berlin, Germany.

What qualifications are required for this position?

A higher education degree in Pharmacy or a related field, as well as qualification as a Qualified Person (QP) under the German Drug Law, are required.

How many years of experience in the GxP field is needed?

Approximately ten years of experience in the GxP area of pharmaceutical manufacturing is required, including several years of leadership experience.

Will I be involved in audits and inspections?

Yes, the position includes comprehensive support for audits and inspections, which involves preparation, participation, and follow-up.

What type of work environment can I expect?

You can expect an open and modern work environment that encourages collaboration and innovation.

Are there opportunities for professional development?

Yes, the company offers training and continuing education opportunities.

Is fluency in other languages required for this role?

Yes, fluency in both English and German, spoken and written, is required.

What benefits does Takeda offer?

Takeda offers attractive compensation, 30 vacation days, employee recognition programs, health and sports programs, and various insurance options, among others.

Who will I report to in this position?

In this position, you will report to the Site Quality Head.

Is this position full-time?

Yes, the position is a full-time role.

What type of company culture does Takeda promote?

Takeda promotes a diverse workforce and provides equal employment opportunities regardless of various protected characteristics.

Can I apply if I have a disability?

Yes, you are welcome to share any disabilities, chronic illnesses, or neurodiversities during the application process so that appropriate support can be provided.

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Takeda

Better Health, Brighter Future

Science & Healthcare
Industry
10,001+
Employees

Mission & Purpose

We strive to transform lives. While the science we advance is constantly evolving, our core purpose is enduring. For more than two centuries, our values have guided us to do what’s right for patients and for society. We know that changing lives requires us to do things differently. We start by listening to and addressing what really matters to patients, the people who love them, and those in the healthcare system who provide care. And that’s what inspires us all to be bold, push boundaries and set new standards that open up greater opportunities.