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Quality Operations Specialist

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  • Job
    Full-time
    Senior Level
  • Healthcare
  • Norderstedt

Requirements

  • * Abgeschlossene Berufsausbildung oder mindestens 5 Jahre Erfahrung im Qualitätsmanagement (QA) in der Medizinproduktebranche
  • * Gute PC-Kenntnisse
  • * Grundkenntnisse in Qualitätsmanagementsystemen; Produktkenntnisse von Vorteil
  • * Wünschenswert: Training/Zertifizierung im Bereich LEAN oder Process Excellence sowie Erfahrung als Trainer
  • * Erstellung der Dokumentation für Stop Shipment-Kommunikationen und Unterstützung bei Kundenreklamationen
  • * Genehmigung von Druckbildern und Einhaltung betriebsinterner Vorschriften (z.B. Sicherheit, GMP, GDP)
  • * Ausgeprägtes Qualitätsbewusstsein, Zuverlässigkeit und Verantwortungsbewusstsein
  • * Kommunikations- und Präsentationsstärke, Teamfähigkeit und Flexibilität
  • * Selbstständige, sorgfältige Arbeitsweise und Aufgeschlossenheit gegenüber Veränderungen
  • * fließende Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Responsibilities

  • Trainingsgestaltung & -verwaltung: Entwicklung und Management des Trainingsprogramms, inklusive Inhalten, Quizzen und Prüfungen; verantwortlich für Spezifikationen im Bereich Cert Op's und Unterstützung bei internen Audits.
  • Change Management: Eigenständige Betreuung und Verwaltung von Change Orders und Aufgaben im Change Management-Prozess; Verantwortung für Change Management-Projekte und Einhaltung der QM-Richtlinien.
  • Lean-Projekte & Dokumentation: Durchführung von Lean-Projekten, Erstellung von Zertifikaten und verwaltungskonforme Pflege von Dokumentationen, Vereinbarungen und Zertifikaten innerhalb der QO-Organisation.
  • Zusammenarbeit & Berichterstellung: Zusammenarbeit mit Laborleitern bei Trainings, Methodenvalidierungen und Produktfreigaben; Erstellung von Monatsberichten und Kennzahlenverwaltung.
  • Non-Conformance (NC) Management: Übernahme von Abweichungserstellungen und eigenständige NC-Bearbeitung; Verantwortlichkeit für Fristen und Compliance bei der NC-Bearbeitung und -Genehmigung sowie bei PD- und OOS-Prozessen in Abstimmung mit PQL-Teams.
  • Neue Produkte: Vertretung der QO-Organisation als Ansprechpartner und Koordinator für Aufgaben im Labor und Cert Op bei der Produkteinführung.
  • Validierungsaufgaben & LIMS-Verwaltung: Management von Methodenhandbüchern (MVI's), Validierungen im LIMS-System sowie Unterstützung bei Produkttests und Produktfreigaben; falls erforderlich, LIMS-Administrator und Power User.
  • Laborsysteme & Compliance: Nutzung von Laborsystemen zur Datensicherung und Laborplanung; Kommunikation von geschäftsrelevanten Themen an die Führungsebene; Sicherstellung, dass Unternehmensrichtlinien zu Gesundheits-, Sicherheits- und Umweltstandards eingehalten werden.
  • Sonstige Aufgaben: Erfüllung weiterer, je nach Bedarf zugewiesener Aufgaben.

FAQs

What is the main responsibility of a Quality Operations Specialist at Johnson & Johnson?

The main responsibility of a Quality Operations Specialist is to support the QO management in various projects and QO-specific tasks, including handling lab systems and quality management systems.

Where is the primary working location for this position?

The primary working location for this position is Norderstedt.

What kind of experience is required for this role?

A completed vocational training or at least 5 years of experience in quality management (QA) in the medical device industry is required.

Are there specific skills needed for this position?

Yes, required skills include documentation creation, quality awareness, communication and presentation skills, teamwork, flexibility, and proficiency in German and good knowledge of English.

What type of projects will the Quality Operations Specialist be involved in?

The Quality Operations Specialist will be involved in Lean projects, change management, and the Certified Operator Program, among others.

Is training or certification in any specific area desirable for this job?

Yes, training or certification in LEAN or Process Excellence is considered beneficial, along with experience as a trainer.

Will the role involve collaboration with other teams?

Yes, the role will require collaboration with operations and quality systems, and working closely with lab managers for training, method validations, and product releases.

What are the physical demands of this job?

The position involves regular office work and occasional exposure to production environments, requiring adherence to safety measures.

Is participation in audits part of the Quality Operations Specialist's responsibilities?

Yes, the Quality Operations Specialist will participate as a subject matter expert (SME) in internal audits and communicate with external suppliers and service providers.

How does Johnson & Johnson approach diversity and inclusion in the workplace?

Johnson & Johnson is committed to creating an inclusive environment that values diverse backgrounds, perspectives, and experiences, ensuring all employees feel they belong and can reach their full potential.

Hospitals and Health Care

Science & Healthcare
Industry
10,001+
Employees

Mission & Purpose

Profound Change Requires Boldness. Johnson & Johnson is the largest and most diversified healthcare products company in the world. We’re producing life-changing breakthroughs every day, and have been for the last 130 years. The combination of new technologies and your expertise enables amazing things to happen. Those working in medical devices are 3-D printing artificial joints personalized for each patient, while researchers in pharmaceuticals use AI to discover lifesaving drugs. Imagine what the rest of our team of 134,000 people at 260 companies in more than 60 countries across the world is accomplishing. We redefine what it means to be a big company in today’s world.

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